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Eficacia y seguridad de la formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona vs. placebo para la prevención de recaídas en la esquizofrenia: un ensayo clínico aleatorizado.

Psiquiatria.com

AREAS TEMATICAS

PSICOSIS

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8 mayo, 2015

Autor/es: Joris Berwaerts; Yanning Liu; Srihari Gopal (et al.)
Título en inglés: Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia
Fuente: JAMA Psychiatry
Fecha: Marzo 2015

Resumen

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Importancia:

La no adherencia al tratamiento y la recaída son problemas comunes en pacientes con esquizofrenia. La formulación de acción prolongada durante 3 meses de palmitato de paliperidona, debido a su prolongada vida media de eliminación, puede ofrecer una valiosa opción terapéutica para estos pacientes.

Objetivo:

Evaluar la eficacia y seguridad de la formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona vs. placebo en el tiempo de demora hasta la recaída en los síntomas de la esquizofrenia.

Diseño, lugar y participantes:

Este ensayo aleatorio multicéntrico, llevado a cabo desde el 26 de abril de 2012 hasta el 9 de abril de 2014 en 8 países, consistió en 4 fases: fase de selección de 3 semanas, fase de transición mediante ensayo abierto durante 17 semanas con dosis flexible, fase de mantenimiento mediante ensayo abierto durante 12 semanas y fase ilimitada mediante doble ciego (DB). De los 506 pacientes incluidos (edad 18-70 años; diagnóstico de esquizofrenia según DSM-IV-TR), 305 fueron asignados al azar para la formulación de 3 meses palmitato de paliperidona (n = 160) o placebo (n = 145) en la fase DB.

Intervenciones:

Los pacientes recibieron dosis una vez al mes en la formulación de un mes de palmitato de paliperidona (50, 75, 100, o 150 mg eq.) durante la fase de transición, seguido de una dosis única formulada a 3 meses (3,5 veces la dosis estabilizada de palmitato de paliperidona, una vez al mes) durante la fase de mantenimiento. Los pacientes estabilizados fueron aleatorizados para recibir una dosis fija de 3 meses de palmitato de paliperidona (175, 263, 350, o 525 mg eq.) o placebo una vez cada 3 meses, durante la fase de DB.

Principales resultados y Medidas:

Tiempo desde la aleatorización hasta el primer suceso de recaída (tiempo hasta la recaída) en la fase DB.

Resultados:

En el análisis intermedio, el tiempo hasta la primera recaída fue significativamente diferente en favor del grupo de palmitato de paliperidona frente al grupo placebo (cociente de riesgo = 3,45; IC 95%, 1,73-6,88; p <0,001); la media de recurrencia fue 274 días para el placebo, pero no estimable para la formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona. Un comité independiente de monitorización de datos recomendó la terminación temprana del estudio debido a su eficacia. En la fase DB, 183 de 305 pacientes (62% con formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona; 58% con placebo) tuvieron efectos adversos en al menos un suceso de emergencia en tratamiento; se observaron con más frecuencia en el grupo que recibió palmitato de paliperidona que en el grupo placebo, siendo dolor de cabeza (9% vs 4%), aumento de peso (9% vs 3%), nasofaringitis (6% vs 1%), y acatisia (4% vs 1%).

Conclusiones y relevancia:

En comparación con el placebo, la formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona administrada 4 veces al año retrasó significativamente el tiempo hasta la recurrencia en pacientes con esquizofrenia. La formulación de 3 meses fue generalmente tolerable y tuvo un perfil de seguridad coherente con otras formulaciones comercializadas de paliperidona.

Para acceder al texto completo es necesario consultar las características de suscripción de la fuente original:  http://archpsyc.jamanetwork.com/journal.aspx

Fuente:

http://www.psiquiatria.com

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Abstract

Importance: Treatment nonadherence and relapse are common problems in patients with schizophrenia. The long-acting 3-month formulation of paliperidone palmitate, owing to its extended elimination half-life, may offer a valuable therapeutic option for these patients.Objective: To evaluate the efficacy and safety of the 3-month formulation of paliperidone palmitate vs placebo in delaying time to relapse of schizophrenia symptoms.

Design, Setting, and Participants: This randomized, multicenter trial conducted from April 26, 2012, through April 9, 2014, in 8 countries consisted of 4 phases: 3-week screening phase, flexible-dose 17-week open-label transition phase, 12-week open-label maintenance phase, and open-ended double-blind (DB) phase. Of the 506 patients enrolled (aged 18-70 years; DSM-IV-TR diagnosis of schizophrenia), 305 were randomized to 3-month paliperidone palmitate (n = 160) or placebo (n = 145) in the DB phase.

Interventions Patients: received once-monthly doses of the 1-month formulation of paliperidone palmitate (50, 75, 100, or 150 mg eq) during the transition phase, followed by a single dose of the 3-month formulation (3.5 times the stabilized dose of once-monthly paliperidone palmitate) during the maintenance phase. Stabilized patients were randomized to receive either a fixed dose of 3-month paliperidone palmitate (175, 263, 350, or 525 mg eq) or placebo once every 3 months during the DB phase.

Main Outcomes and Measures: Time from randomization to the first relapse event (time to relapse) in the DB phase.

Results: In the interim analysis, time to first relapse was significantly different in favor of the paliperidone palmitate group vs the placebo group (hazard ratio = 3.45; 95% CI, 1.73-6.88; P < .001); median time to relapse was 274 days for placebo but not estimable for 3-month paliperidone palmitate. An independent data monitoring committee recommended early study termination due to efficacy. In the DB phase, 183 of 305 patients (62% with 3-month paliperidone palmitate; 58% with placebo) had at least 1 treatment-emergent adverse event; those noted more frequently in the group receiving paliperidone palmitate than in the placebo group were headache (9% vs 4%), weight increased (9% vs 3%), nasopharyngitis (6% vs 1%), and akathisia (4% vs 1%).

Conclusions and Relevance: Compared with placebo, the 3-month formulation of paliperidone palmitate administered 4 times yearly significantly delayed time to relapse in patients with schizophrenia. The 3-month formulation was generally tolerable and has a safety profile consistent with other marketed paliperidone formulations.

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